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Unique en son genre dans sa conception et dans son contenu, Labo-Stat - Guide de validation des méthodes d'analyses présente une nouvelle stratégie de validation selon une démarche raisonnée fondée sur le profil d'exactitude. Les techniques statistiques adaptées y sont explicitées sous une forme didactique et les solutions possibles ainsi que les limites éventuelles de diverses normes existantes sont largement développées et illustrées d'exemples concrets directement exploitables. Les applications numériques, sous forme de feuilles de calcul modèles pour des tableurs et des petits scripts, sont téléchargeables en ligne. Complétée par les explications de cet ouvrage, elles permettent au non-statisticien d'accéder aisément à une interprétration graphique des résultats. Labo-Stat a été conçu pour pouvoir être facilement utilisé sur la paillasse du laboratoire et permettre à tout un chacun, responsable, ingénieur, chercheur, technicien ou étudiant, de s'approprier les techniques indispensables pour déboucher sur une conclusion claire et sans ambiguïté et mener la validation des méthodes dans un souci de contrôle des coûts.
Cet ouvrage présente les techniques permettant de valider les méthodes d'analyse, de contrôle et de recherche. Il précise la relation entre la validation d'une méthode et la qualité du résultat qu'elle fournit. Les techniques décrites s'appliquent aux laboratoires industriels d'analyse, qui mettent en place ou gèrent un système d'assurance de la qualité. À vocation pratique, l'ouvrage présente ces techniques sous la forme de procédures qui faciliteront la rédaction des modes opératoires normalisés. Elles sont illustrées par des applications numériques, dans le but de permettre à l'utilisateur de vérifier l'exactitude des calculs auxquels il procède dans son laboratoire. Cet ouvrage s'adresse aux cadres, ingénieurs et techniciens supérieurs, analystes au sein des laboratoires de l'industrie chimique, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire, pétrolière ou du contrôle biomédical.
Cet ouvrage contient une centaine d’exercices entièrement corrigés de chimie d’analyse. En douze chapitres, il couvre les applications essentielles des dosages par colorimétrie avant de s’intéresser aux analyses spectrales, IR, RMN mais également à la chromatographie en phase gazeuse. Pensé pour les étudiants en chimie (Licence et BTS), il évoque chaque problème comme une situation concrète de laboratoire : contrôle qualité, validation et précision de résultats, sécurité, dangerosité, identification, quantification, gestion d’un produit en vue de son stockage ou de son élimination, etc. La plupart des situations choisies interrogent l’étudiant sur son usage des outils théoriques afin de favoriser la réflexion, la méthodologie, la prise de décision, la validation d’hypothèses ; la vérification de la compréhension plus que l’exécution automatique d’une formule ou d’une définition. Conçu pour pouvoir travailler seul, ce livre a été pensé pour former les étudiants à développer leur autonomie, mais aussi le questionnement en rapport avec leurs cours, les travaux pratiques et le dialogue avec les enseignants.
L'essentiel des principales techniques d’analyse chimique utiles aux étudiants en IUT ou BTS sont ici présentées en fiches pédagogiques de 4 à 8 pages. Chaque fiche comprend un rappel de cours, concis et illustré, avec les idées clés à connaître et la méthode à mettre en oeuvre, suivi d'un ou deux exercices d'application dont la résolution détaillée est appuyée par des conseils méthodologiques. Au sein des fiches, des encarts font le lien entre notions théoriques et applications pratiques.
La validation des méthodes analytiques est un concept fondamental au sein des laboratoires de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique. Cette étape est essentielle afin d'une part, de se conformer aux exigences réglementaires, et, d'autre part, dans une approche qualité, de développer la maîtrise des méthodes d'analyse, au quotidien. Les exemples d'application, détaillés dans cette présentation, illustrent le déroulement, la place et l'importance de la validation analytique. La validation, de type initiale, d'une méthode de dosage est entreprise, après la phase de développement, afin de démontrer que cette méthode est réellement adaptée au dosage à réaliser. Les compléments de validation, effectués après évaluation des modifications apportées aux méthodes d'analyse au cours de leur usage, permettent de garantir la pérennité de ces méthodes.
La validation d'une méthode analytique consiste à démontrer que cette méthode permet d'obtenir des résultats fiables et conformes aux spécifications. La validation analytique est une attente réglementaire pour toute méthode utilisée pour le contrôle de produit fini ou de matière première pharmaceutique. Deux grandes méthodologies permettent d'évaluer les critères de validation : l'évaluation des erreurs dissociées et l'évaluation de l'erreur totale. Cette deuxième méthodologie permet d'évaluer les critères de linéarité, de fidélité et d'exactitude simultanément. Moins connue et moins utilisée, elle permet une validation plus juste des méthodes d'analyses grâce à un outil de décision : le profil d'exactitude. De plus en plus utilisée dans le domaine académique, elle l'est encore rarement dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Cette thèse présente le contexte réglementaire entourant la validation analytique, puis expose l'approche de la validation analytique par l'évaluation de l'erreur totale. Un cas pratique montre que cette méthodologie est accessible à tous.
Avant l'utilisation en routine d'une méthode d'analyse, plusieurs étapes font parties intégrantes du « cycle de vie » d'une méthode analytique : cahier des charges, développement, validation de méthode... La validation de méthode est une étape primordiale permettant de vérifier que l'utilisation quotidienne d'une technique d'analyse permette de donner des résultats fiables à son utilisateur. Dans le cadre de l'achat d'un système automatisé de détection microbienne (Bactalert®) par la Banque Française des Yeux une validation de méthode était nécessaire avant son utilisation. La Banque Française des Yeux utilise cette technique pour détecter une éventuelle contamination microbiologique de solution de conservation de cornée. L'importance de fournir des résultats fiables est donc d'une importance capitale afin d'éviter une potentielle infection lors d'une greffe de cornée.