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Le nettoyage des équipements et des locaux représente une étape à part entière dans le processus de production d’un produit pharmaceutique et la validation de nettoyage des procédés de nettoyage fait partie intégrante de la maîtrise des processus de fabrication. Le but de la validation de méthode de prélèvement par écouvillonnage est de s’assurer que cette méthode permet de récupérer de façon adéquate le résidu contaminant présent sur les surfaces des équipements et/ou des locaux de production. Pour cela, on étudie le taux de recouvrement. Cependant, il est important de valider la méthode analytique, la Chromatographie Liquide à Haute performance, parallèlement à la méthode de prélèvement. La validation d’une méthode d’analyse dans le cadre de la recherche de traces repose sur plusieurs critères : Spécificité, Limites de détection et de quantification, Linéarité, Justesse, Exactitude, Intervalle de dosage, Stabilité de l’analyte. Dans ce document, nous n’avons réalisé qu’une validation partielle. Par conséquent, seuls les critères pouvant être impactés par la mise en place d’une nouvelle méthode de prélèvement avec écouvillons seront étudiés : la spécificité avec le matériel de prélèvement, le profil d’exactitude et la linéarité de la méthode d’analyse, les taux de recouvrement, la stabilité des échantillons.
Principles and Practices of Method Validation is an overview of the most recent approaches used for method validation in cases when a large number of analytes are determined from a single aliquot and where a large number of samples are to be analysed. Much of the content relates to the validation of new methods for pesticide residue analysis in foodstuffs and water but the principles can be applied to other similar fields of analysis. Different chromatographic methods are discussed, including estimation of various effects, eg. matrix-induced effects and the influence of the equipment set-up. The methods used for routine purposes and the validation of analytical data in the research and development environment are documented. The legislation covering the EU-Guidance on residue analytical methods, an extensive review of the existing in-house method validation documentation and guidelines for single-laboratory validation of analytical methods for trace-level concentrations of organic chemicals are also included. With contributions from experts in the field, any practising analyst dealing with method validation will find the examples presented in this book a useful source of technical information.
The only comprehensive reference on this popular and rapidly developing technique provides a detailed overview, ranging from fundamentals to applications, including a section on the evaluation of GC-MS analyses. As such, it covers all aspects, including the theory and principles, as well as a broad range of real-life examples taken from laboratories in environmental, food, pharmaceutical and clinical analysis. It also features a glossary of approximately 300 terms and a substance index that facilitates finding a specific application. The first two editions were very well received, making this handbook a must-have in all analytical laboratories using GC-MS.